“阿德福韦酯”专利无效宣告请求案

案情介绍

　　2008年8月，江苏正大天晴药业股份有限公司（下称正大药业）针对天津药物研究院拥有的第02148744.8号、名称为“阿德福韦酯结晶形态及其制备方法”的发明专利，向专利复审委提出无效宣告请求。

　　药物阿德福韦酯最早由美国吉尔利德科学公司研发，其安全性和有效性均优于之前的抗乙肝病毒一线药物——拉米夫定。由于我国慢性乙型肝炎病毒感染的人数约1.3亿，抗乙肝药物在我国的市场空间很大，针对阿德福韦酯的跟进研发以及专利申请很多。
 
　　目前，涉及阿德福韦酯的中国专利申请达31件，在这些申请中，最受关注、申请最多的主题就是阿德福韦酯的晶体。正大药业和天津药物研究院最早开发出阿德福韦酯新晶体并获得专利保护，二者分别生产的“名正”与“代丁”为我国自主研发的阿德福韦酯药品，与进口药相比在疗效、市场覆盖率等方面相差无几。双方各持一件晶体专利，自2006年起就一直存在侵权纠纷。专利复审委经审查作出第13804号无效宣告请求审查决定，维持天津药物研究院拥有的第02148744.8号专利有效。决定作出后，双方很快达成和解。

　　案例点评

　　本案中，专利复审委首先从技术角度对于晶体的表征进行探讨，分析了晶体表征中常用的方式、表征数值与谱图之间的关系，并在此基础上判断所要求保护的晶体是否得到了说明书的支持；其次，明晰了晶体发明新颖性判断中的一些重要问题，其所反映出的审查标准将会对晶体专利申请的审查产生影响。此外，专利复审委公开、公正、及时处理该无效请求，维护了市场秩序；对于国内制药企业来说，通过专利无效程序也能够对专利的保护范围、申请文件的撰写等有更深刻的认识。